康辰药业临床前项目管理系统建设——访北京康辰药业股份有限公司信息部总监李博
2019-11-28
来源： CIO发展中心 Frank
企业对药物警戒的不断重视，未来临床端解决方案会更多的向三个方向倾斜：
○第一，CTMS+EDC+eTMF+PV，CTMS需和临床前项目管理打通，用于项目维度信息关联查询；
○第二， 第二种PV更多的要和上市后生产质量QA管理系统QMS打通，质量投诉和药物警戒协同分析；
○第三， 文档全生命周期管理，未来更多的药企会重视使用eDMS、eTMF临床试验文档系统和eCTD归档系统。
总体来说临床阶段行业信息化发展比较快，解决方案比较成熟，在此不做过多陈述。本次访谈我重点谈一下康辰药业临床前项目管理系统（后文称为“科研管理系统”）如何选择。
主持人：感谢李总。您刚才的介绍很全面，您也谈到了今天的分享聚焦于临床前项目管理系统，即科研管理系统。我们都知道，信息化建设源于业务的需求，最后实现和满足业务需求，我们今天就按照这个路径来展开访谈。想了解下，康辰在科研管理方面遇到的挑战有哪些？这个问题，请质量部总监张总来谈谈。
张宇总监：好的。在研发信息化建设之前，康辰在科研管理方面遇到的难题，主要体现在以下5个方面：
1、如何高效管理项目： 由于大部分研发人员都会同时承担多个研发项目，在项目管理过程中如何有效调配资源，如何提升员工工作效率，如何进行科学准确的绩效考核。
2、实验过程如何合规：研发一线实验员面临每天要抄录大量的研发实验数据，填写大量的原始记录，色谱数据计算错误率高，而且查找和统计效率低下。
3、如何做好风险管控：新药研发项目周期长、高投入、高风险等特点，如何规避风险、提高开发效率、加强新药开发过程中的管理，以便充分利用有限资源，在尽可能短的时间内，开发出高质量产品。
4、如何提高研发质量：研发实验工艺变更频繁，如何评估变更的风险，合规的文件管理、有效的偏差管控和CAPA跟进，如何把质量管理和研发过程有机结合，如何提高研发人员的质量规范水平。
5、如何有效节约成本：研发实验过程中因化学试剂名称复杂，名称众多，查找困难，经常发生库中明明有试剂却找不到，还存在台账与库存严重不符的情况，这经常导致研发人员想要的试剂找不到，或者周期很长；研发人员会每次大量申领试剂，以保障研发进度，但这会导致库房中大量试剂过期报废，研发员大量领用而浪费。
主持人：张总是站在业务的角度谈遇到的难题，相信这也是很多药企会遇到的很实际的共性问题，感谢张总的分析。信息化建设的价值就在于实现业务的需求，请李总分享下，康辰的信息化建设历程是怎样的？
李博总监：好的。我从科研管理系统的建设原则、建设路线、建设历程三个方面来谈这个问题。
建设原则：
1、总体规划，定期更新，分步实施：将科研管理系统分为项目管理、实验管理和质量管理三个方向规划设计，通过电子化流程具体制定落地措施；同时国内制药法规变化较大，规划必须跟得上法规的变化，因此规划一定要定期更新。
2、平台集中化，避免多系统集成：项目管理计划内容和实验管理结果反馈密切关联，质量管理又覆盖整个研发过程，因此科研管理系统一定要将平台集中，避免内部做多系统集成，以保证数据打通质量、规避验证风险。
建设路线：
整体项目分为三期建设：
一期：2017-2019，科研管理系统和临床管理系统作为临床前和临床阶段的主要业务系统先期建设，而项目管理和质量管理作为科研管理系统第一阶段的主要内容进行开发，实现在研发横向上的项目管理和质量管理有机结合；实验管理作为科研管理第二阶段的主要内容，实现研发向下延伸到实验过程管理的合规、高效。
二期：2020-2021，完成注册申报系统建设、生产质量管理系统建设（QA&QC）和研发科研管理系统同平台建设，并完成科研管理系统和生产相关系统工艺交接信息的对接。
三期：完成研发端业务系统与管理系统数据打通（和ERP、eCTD、eDMS等集成），成为国内研发信息化领军代表。
建设历程：
科研管理系统建设从2016年12月份启动，当时国内研发实验室管理系统并不常见，而且系统建设思路是偏项目管理型，以项目管理系统PMS为主，实验记录功能不做电子化处理，后期根据实验室的需求再增加ELN系统做集成，但是这样做从合规角度来说无形中增加了验证风险。
鉴于以上背景，我们经过
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