康辰药业临床前项目管理系统建设——访北京康辰药业股份有限公司信息部总监李博

和研究院业务专家的密切沟通，先梳理出来研发实验室管理的三大需求：项目管理、实验管理和质量管理。项目管理系统功能相对简单，如果选择PMS软件平台，后期扩展性严重不足，同时实验管理和质量管理从技术难度到合规性要求很高，因此最终我们决定选择Lims平台作为基础平台，然后再进行实施方的选择。

经过近半年的产品交流和筛选，考虑到国内品牌产品只适用于QC实验室环境、实施人员研发业务知识相对欠缺、合规性也很差等因素，因此，选型只考虑国外产品，创腾和三维两家实施公司最终入围。由于两家公司的解决方案差异很大，为了使产品选型和需求贴合度更高，我们采取了产品试用的形式，经过近半年的产品试用，最终确定选择了三维作为系统实施方。
 
主持人：感谢李总的细致介绍，从建设原则、路线、历程三个层面分享了科研管理系统的建设。每一个项目实施过程中都会遇到很多实际的问题，请李总介绍下，科研管理系统建设中遇到了哪些挑战，也请介绍下应对策略。
  
李博总监：好的，来总体谈一下，我们在项目建设过程中遇到的挑战以及应对建议：

○研发因品种不同差异性很大，没有标准化产品，和QC实验室解决方案完全不同。
○研发实验室系统选型合规和功能同样重要，选系统和实施方也同等重要。
○尽可能同平台，少集成，减少验证风险。
○研发系统规划要和研发业务方向一致，切勿过渡考虑性价比忽视风险。
○业务需求梳理一定要完整，形成详细的需求分析文档，我们通过对比两家公司方案编写出500条URS细节，此举为后期功能对比奠定了基础。
○研发因涉及变更较多，一定要在业务部门培养一名偏业务管理的系统管理员，和IT系统管理员同步进行运维工作。
 
主持人：相信李总刚才分享的这些问题及应对策略，是实践中非常重要的方面。刚才介绍了科研管理系统的建设，落地后的效果是怎样的，请张总来介绍下。

张宇总监：好的。康辰的科研管理系统一期目前已经上线，取得了初步的效果：
 
1、研发信息系统的功能，包括研发立项管理、计划管理、项目进度管理、成果管理、研发物资管理、研发方案设计、研发试验记录、分析检测过程等，集多方面管理于一体，实现了研发项目的规范化、科学化、信息化管理，并从进度控制、执行调度、质量控制、成本控制等多个角度加强监控，以达到提高研发和项目管理效率的目标。

2、加强对研发过程的管理，实现研发过程的制剂设计、生产工艺优化、试验分析，以及试产、合成工艺调整等环节的全面管理。建立规范、高效的研发管理模式，提高研发过程的管理水平，从而提高新产品的开发速度，保持研究院良好的发展态势，增强核心竞争力。

3、提高研发实验工作的规范化程度，避免人工操作的随意性，使各项检验工作具有可溯源性，实现与分析检验业务密切相关的研发实验室人（人员）、机（仪器）、料（检品、材料）、法（方法）、环（环境、通讯）的全面资源管理。

4、通过仪器数据的自动采集，以及信息的自动调用、自动计算、自动查错，提高研发业务处理的自动化程度，提升工作效率，减少因人工操作而产生的差错，确保研发实验室数据的准确性、可溯源性，以及最大限度的无纸化。

5、实现研发数据的信息化管理，实现检验报告、研发报告及各种统计报表的自动生成，以及灵活、方便的查询功能，从而提高技术人员的工作效率，为领导管理与决策提供数据支持。

主持人：好的，感谢张总给出的效果分享，也非常感谢两位的倾情分享。CIAPH的价值在于搭建药企同仁之间的交流和互动平台，在康辰药业科研管理系统的分享内容里，应该有很多制药企业共性的场景，相信群内伙伴会有一些实际问题想要与李总、张总交流互动。下面是互动时间，欢迎大家踊跃发问。

互动问答环节

 
提问：您介绍的以上功能，是通过LIMS平台实现的吗？研发人员每天需进行的信息输入大概工作量有多大？

李博总监：主要功能都是通过Lims平台实现的，研发人员录入的信息量主要是申报资料和实验记录，申报资料目前功能涉及是Lims文件管理和eCTD撰写工具结合，做文档发布，但因为eCTD规范刚出台，此功能放到二期来做，还未实施。

张宇总监：系统平台中目前涉及工作量方面最大的是实验记录的填写，研发实验记