研究者发起临床研究项目信息化管理平台的设计与实践经验

摘要:鉴于国内目前对研究者发起的临床研究(investigatorinitiatedtrials，IIT)管理可遵循的法规不多，相较新药类临床研究，此类管理难免流于形式，针对其不够规范、系统的现状，我院参照新药临床试验的管理规范，设计建设了临床研究信息化管理平台，系统涵盖研究者发起的临床研究全流程所有参与角色，线上联络及时反馈，数据留存在服务器，可随时随地调取，在立项、启动、质控、年审、结题等重点环节多角色协同办公，落实对研究者发起的临床研究的规范化、专业化、中心化的全流程管理，使用技术手段来节约人力、约束科研、促进科研。通过平台使用，研究质量得到保障的同时，研究者和管理者的工作也更加高效，为促进我院研究者发起的临床研究未来更蓬勃的发展创造了条件。

［关键词］研究者发起的临床研究;信息化;管理

研究者发起的临床研究(investigatorinitiatedtrials，IIT)与大家熟知的新药临床研究有诸多不同。IIT中研究者既是发起者，也是实施者，不再是商业公司承担主导角色和申办者职责，也不再以国家药品监督管理局(NMPA)注册作为研究开展的目的。其研究范围多涵盖制药企业申办的研究(industrysponsoredtrial，IST)未涉及的领域，例如罕见病研究、新方法新技术的创新与拓展、优化诊疗方案等，研究者发起的临床研究与新药类临床研究并行，互为补充，能更好地推进临床研究的深度和广度，更多地获得研究数据，为循证医学提供依据［1］。目前，我国现有系列法规和指南多是规范新药临床试验，故此类研究质量相对有保障。就IIT而言，除了遵守国际规范《赫尔辛基宣言》等，我国于2014年和2016年颁发了《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》和《涉及人的生物医学伦理审查办法》，这是目前我国各医疗机构IIT管理的主要依据［2］，但医疗机构对IIT项目的管理还处在探索阶段，多半归口于医院科研管理部或者医务管理部门进行管理，且因多无专项经费资助，常为备案管理;对研究质量、研究数据和安全、研究风险的管控大都缺少实质性管理措施，强调的是主要研究者(principalin-vestigator，PI)负责制管理。除立项时外，主要依赖伦理委员会对方案变更等事项跟进。可以想象，PI临床研究相关知识和研究能力的差异、各研究中心审核力度和能力的不同、横向临床研究项目经费的管理方式、过严或过松的监管制度都将显著影响项目执行［3－5］。有研究者指出以上困境一定程度受限于对临床研究数据未实现集中化的电子数据库和随机系统管理，应大力推进机构的电子化管理软件研发和使用［2，4］。为鼓励开展有创新性和应用前景的IIT，同时避免因研究者临床研究相关知识薄弱、运行经费有限和缺乏有效引导对IIT发展的牵制，我院积极探索临床研究信息化管理平台的建设，落实对IIT的规范化、专业化、中心化的全流程管理，使用技术手段来节约人力、约束科研、促进科研，取得初步成效，现将设计与实践经验介绍如下。

1．1．1坚持患者利益最大化，服务于临床，服务于IIT，促进科研发展IIT是药物全生命周期中的重要研究内容，也是促进对药物和诊疗方法新认知的重要手段［3］。对于此类研究的管理既要确保受试者的利益不受侵害和研究的科学性，同时又要具备一定的灵活性，充分调动研究者的积极性，开展高质量、高水平的临床研究，从而转化科研学术成果进一步促进药物研发。故坚持维护患者利益最大化的同时，应用信息化的技术手段服务好研究者，不因规范管理而增加科研以外的繁琐事务，促进临床研究发展。

1．1．2参照注册类临床研究的制度规范，严肃严谨严格地实施监管目前国内不以注册为目的IIT管理与美国类似，通过研究者所在机构学术专业委员会和伦理委员会审评批准后，在上述机构的监管下进行研究，多在监督管理的操作层面存在不足。2014年原国家卫生和计划生育委员会、NMPA和国家中医药管理局联合发布《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》［6］，对医疗卫生机构做好临床研究管理、规范临床研究行为等方面提出了框架性要求，2016年原国家卫生和计划生育委员会发布《涉及人的生物医学伦理审查办法》［7］也是对所有生物医学研究，包括IIT项目的伦理审查提供了法规保障。我院参照注册类临床研究的制度规范以及《人类