研究者发起临床研究项目信息化管理平台的设计与实践经验

遗传资源管理暂行办法》［8］、临床试验注册要求，专门就IIT项目制定相关制度、SOP嵌入系统各个模块，体现严肃、严谨、严格监管的原则。

1．1．3最大化实现网络办公、协同办公，提高管理效率，节约人力物力成本我国目前IIT项目的监管还存在诸多困难，如没有足够的人力对IIT项目进行全面、系统地质量检查［9］。为节约人力、物力成本，系统涵盖IIT全流程所有参与角色，线上联络及时反馈，数据留存在服务器，可随时随地调取，在立项、启动、质控、年审、结题等重点环节多角色协同办公，最大化实现网络办公。

参照新药临床试验的管理规范和流程设计，研究者在线提交立项申请和相关资料，学术委员会管理员对项目内容进行形式审查，根据研究类型选择学术审查方式，包括会议审查、快速审查(函审)和直接备案，系统提示相关专家参加会议或者函审，审查通过则发布学术委员会审查批件，此时伦理委员会管理员操作系统进行伦理审查(系统流程同学术审查)，审查通过则发布伦理委员会审查批件，至此立项完成。

研究者取得立项后，发起启动会申请，通知学术委员会管理员及伦理委员会管理员参与，项目得以正式启动。项目运行阶段研究者每月更新项目进度，报告严重不良事件(seriousadverseevent，SAE)，也可提交更改试验方案申请;学术委员会管理员根据研究方案执行质控计划并在系统记录，并根据质控结果确定下次质控时间;两委员会分别进行年审，并根据年审结果确定项目是否继续执行。

项目结束则由研究者提交结题申请和相关资料，两委员会分别审查通过后，项目资料及运行中数据永久保留在系统服务器，完成结题。

平台系统采用了经典的模型-视图-控制器(MVC)架构模型，系统架构采用面向多服务和多模块的理念组织研发。服务和模块间界线清晰，同时通过更高维度的抽象可实现相互间信息互访与协同。系统开发所使用的技术主体上以自主核心技术为主，用以保障系统可稳定升级。本平台服务器的技术开发语言为Asp．Net和C#，客户端技术开发语言为HTML，JavaScript和CSS。系统架构为自主研发的MVC架构引擎和服务端多层架构，其中自主研发的工作流引擎，可快速适应需求的变化，自主研发的电子表单引擎，灵活适配业务上各种表格或表单的需求。Web服务器为主流服务器配置，内存8G以上，操作系统为WindowsServer2008或更高版本;数据服务器为主流服务器配置，内存16G以上，操作系统为WindowsServer2008或更高版本和Mi-crosoftSQLServer2008或更高版本。系统软件已在本院部署完毕，并投入使用。

3．1．1立项阶段  提交立项申请。研究者注册完成登录系统后，在线填写临床试验项目申请表，提交:①必填部分包括不以注册为目的的声明、试验方案及修正案、知情同意书、病例报告表、PI履历及课题组成员说明及签名表、研究者手册。②选填部分包括:招募受试者材料、研究用相关药物的药检证明、器械检验报告书、诊断试剂检验证明、符合GMP条件生产的相关证明文件、保险/赔偿声明、药品或其他产品说明书、课题获批通知等。以上文档以PDF格式上传，立项申请的操作可中途保存，确认提交后，点击页面左栏“立项申请列表”，可以看到刚刚提交的立项申请，且有状态备注“形审中”。

3．1．2执行阶段  发起启动会申请、生成质控和年审日历、更新项目进度、报告SAE、提交更改实验方案申请、提交项目暂停申请。当“立项申请”状态备注为“审查完成:同意”时，研究者可以发起启动会申请，同时在系统登记临床试验注册号，此时学术委员会管理员及伦理委员会管理员将收到在线通知，并线下参会，确认项目正式启动。

根据研究者申报材料填写的项目执行年限以及正式启动时间，系统生成质控和年审日历，在各时间节点系统提前2周提醒研究者和两委员会管理员。

项目启动后，研究者每月更新项目进度，上报病例筛查数、符合入组数和实际入组数，并记录入组失败原因。

发生SAE后，研究者根据我院临床研究伦理委员会相关SOP及时应对，并在系统中填写首次报告表及总结报告表。

项目执行中，研究者如需更改试验方案，可在线提交申请，此时项目暂停执行，待两委员会审查通过备案后，方可继续执行。发生其他需要项目暂停的情况