研究者发起临床研究项目信息化管理平台的设计与实践经验
2020-07-15
来源：《中国新药杂志》作者：吴倩; 胡俊; 王文辉
，研究者也可以直接做申请暂停的操作。
研究者在上述过程中填报的所有信息将按预设表格需求自动分发至学术及伦理管理部门。
3．1．3结题阶段 提交结题申请。项目执行完成后，研究者在线提交结题申请，上传所需项目资料，待伦理委员会及学术委员会审查通过，完成结题。
3．2学术委员会管理员模块
3．2．1立项阶段 形式审查、发起学术审查、核发学术审查批件。学术委员会管理员根据职能权限分为，机构秘书、质控员和机构办主任3种角色。机构秘书收到研究的立项申请后，对提交的资料进行形式审查，根据研究类型和参与中心数量进行分类，发起学术审查，机构办主任确认分类则开始审查。学术审查方式包括:①会议审查:本院发起的多中心临床研究项目(非观察性研究)。②快速审查:本院发起的非多中心临床研究项目以及参与的多中心临床研究项目(非观察性研究)。③直接备案:本院发起或参与的观察性研究及Meta分析、系统评价等二次研究项目。学术审查通过由机构办主任核发学术审查批件。
3．2．2执行阶段 质控、学术年审、中止/终止项目。项目执行期间，质控员根据质控计划按时质控，在线发出质控通知，对项目人员授权、简历、伦理委员会批件、研究方案、知情同意书签署、不良事件报告、定期总结报告等相关研究者文件夹资料和CＲF表录入情况、原始病历数据溯源、入组病例脱落率等进行查阅，在系统登记质控记录和整改通知，项目组收到通知，查阅记录，整改并在线做整改记录。质控员根据质控及整改情况，系统中预设下次质控时间。
机构秘书根据年度工作计划学术年审，研究者及学术委员会专家收到系统通知按时参加，年审内容包括项目进度、执行质量两方面，结合系统中的进度数据、质控数据和研究者现场汇报答辩情况，专家给出年审意见，学术委员会根据年审结果确定项目是否继续执行，并将结论记录在系统中。
依据临床研究中心相关管理规定，发生紧急情况时，学术委员会管理员(机构办主任)可中止/终止项目，系统将锁定所有既往资料，以备追溯。
3．2．3结题阶段 结题学术审查。研究者申请结题后，学术委员会管理员对系统提交的结题资料进行学术审查，确认内容齐全后给予通过，系统锁定所有既往资料。
3．3伦理委员会管理员模块
伦理委员会管理员依据伦理相关的制度规范，参照新药类临床试验项目进行伦理审查、年审和结题审查。系统的操作方法与学术委员会类似，审查内容及记录表格侧重伦理方面。
3．4学术委员会及伦理委员会专家模块
两委员会专家分别在项目立项、执行阶段参与项目的立项审查、年审，根据项目类型，审查形式包括在线函审和会议审查，专家意见记录在系统中。
4有待进一步开发与完善的功能
本平台二期建设准备完善以下几个方面。
4．1布告栏与论坛的开放
国内IIT蓬勃发展，研究者和管理者都需要不断接受新的资讯和培训，也需要围绕临床研究开展线上的讨论交流，故本中心计划平台二期建设时增设布告栏，并开放论坛，届时着重落实好论坛的言论监管工作。
4．2增设财务模块
越来越多的优秀研究者可以申请到各类经费支持IIT开展，为便于研究者合规使用经费和医院对经费的管理，平台将进一步开发财务模块，纳入合同管理的内容。
4．3数据存储软件的对接
有国际影响力的高水平期刊对IIT数据质量和数据存储非常重视，为了使IIT有好的产出，避免学术论文造假嫌疑，维护我院学术声誉，将大力推广研究数据备案(researchdatadeposit，ＲDD)平台，努力实现两平台对接。ＲDD平台是国家科技支撑计划项目资助下建设的公益性医学研究数据备案的公共平台，为数据的可溯源性提供支持，为数据的真实性核查提供支撑，对于成功备案的研究数据，ＲDD平台会提供唯一的备案号(ＲDD号)，公众可以在ＲDD平台首页通过ＲDD号检索该备案数据的基本信息。
此外，本中心正在着手设计开发院级层面临床试验电子数据采集系统/数据管理系统(electronicdatacapturesystem，EDC)，两套系统互通融合，将研究与研究管理推向更高层级。
5实践经验总结
5．1医院通过平台实现IIT项目的规范化和系统化管理
目前，国内从事临床研究管理的主要还是国家药品监督管理局认证的药物临床试验机构，而绝大多数机构管理的范畴也仅限于药企申办的有临床试验批件的上市
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