研究者发起临床研究项目信息化管理平台的设计与实践经验

前新药临床研究［4］。对IIT项目的管理不但可遵循的法规不多，各医疗机构专门就IIT项目制定的制度、SOP就更少。本平台参照新药类临床研究管理规范，重点强调流程引导，嵌入各类制度、流程，涵盖项目从申请立项到审批到运行中的质控年审至结题全流程，覆盖流程中各环节临床研究相关的所有参与者、管理者，围绕究者、学术委员会管理者、伦理委员会管理者、专家等多角色的工作职责开发设计软件，从证据、伦理、社会效应等多层维进行整合优化，有助于研究者在研究立项前形成全局观，做到统筹兼顾。

IIT项目从立项到执行和结题，需要医院多个行政部门参与管理，各部门间的信息反馈多有滞后，甚至存在信息孤岛的情况，不仅沟通成本高，项目运行风险也高。本平台的应用打破上述壁垒，多个部门可以在系统上即时沟通，及时反馈，不再是单个部门对IIT项目某个环节进行盲人摸象般的管理，而是平台在院级层面整体观的呈现项目状态，临床研究中心牵头下实现高效、动态化管理。

影响临床研究项目进度的关键点之一是符合入组标准的研究对象数量，我院是强专科三级甲等综合医院，胃肠病领域汇聚了大量研究者和患者，IIT项目难免存在病源竞争，为了推动优秀项目快速完成入组，临床研究中心管理者通过调取平台既往研究入组进度相关数据，为预估符合入组数、募集完成时间等数据提供精准依据;同类病源的研究进行学术审查时，也可通过控制并行项目数，指导研究者调整方向，促进对临床资源合理利用，回避无谓的病源竞争。

研究者是IIT的发起者、执行者，同时也大多承担着繁重的临床工作，未能实现IIT管理电子化、网络化时，为保障研究质量，根据本中心管理规范和程序，研究者需要耗费大量时间手工填写各类表格，其中不乏重复内容，这种低效劳动影响了研究者开展临床研究的积极性。好的临床研究结果是循证医学证据，是制定或改变诊疗指南的证据，IIT项目如果被国内外诊疗指南采纳，发表在重要的学术期刊，无论是研究者个人还是所在的医疗机构，都会因此赢得荣誉和学术地位［2］。本平台系统对流程中事务性的工作给予研究者预判和提醒，研究者可以信赖并依从系统的提示进行项目运行管理。通过平台的使用，研究质量得到保障的同时，研究者工作量也有所减轻，促进了我院的IIT发展。

我国现阶段只有极少数医疗机构独立设立了临床研究管理部门，管理部门人力的配置更是紧张［2］。在未能应用平台进行项目管理时，本中心也仅能负荷院内重点培育资助项目的全流程管理工作，其余每年新立项的百余个项目，也只能是在立项和结题环节进行把关，存在监管不力的风险。另外，部分研究者为更好地管理项目，自行设计采购类似平台服务，造成了医院层面资源的浪费。本平台结合行业发展的方向与国家药物临床试验机构管理工作的各类要求，坚持以实际需求为主导，参考国内外行业信息化最佳实践，充分发挥信息化发展优势;引进科学化、专业化和精细化的管理方法和手段，实现中心的管理创新和服务创新，实现管理流程规范化、工作交流网络化、文档文献资料电子化、知识经验共享化的工作新格局，为医院节约人力、财力，规避风险。

随着时代的发展，我国和世界各国的联系日益紧密，借鉴国外科研成果提高我国科研水平是发展科研的主要途径之一［10］。从医院建设发展的大环境来看，研究型医院成为当前高校附属医院发展的必由之路，医学科研逐渐成为高校附属医院必不可少且日益重要的发展内容［11］。借鉴国外优秀、先进经验，活跃院内科研氛围是临床研究管理者要思考的重要课题。本平台核心功能围绕项目管理的全流程各环节，尚未支持国际临床研究进展推介和相关的线上培训直播等营造学术氛围的功能，这些方面有待加强。此外，质控模式也相对固定、单一，有待探索针对项目的个性化和精细化质控分类，为实现IIT项目的精细化管理积攒经验。

［1］王美霞，李玉梅．IIT研究的伦理审查-问题与对策［C］．大连:中华医学会医学伦理学