基于普通医院信息系统的药物临床试验管理规范项目信息化管理探索

摘要:目的如何在缺乏专门药物临床试验管理规范(GCP)管理软件的情况下，利用现有医院信息系统(HIS)，探索GCP项目诊疗流程的信息化管理办法。方法对上海中医药大学附属第七人民医院以往GCP诊疗流程存在问题进行分析，提出信息化管理流程管理方案，实施措施，并进行效果评价。结果GCP诊疗流程管理不规范原因链分析结果:无GCP电子信息管理系统→无法嵌入HIS系统管理→纸质检查单→无法进行原始数据电子溯源、手工对账、患者抱怨→浪费人力、容易出错、产生纠纷。而完整的GCP电子信息管理系统包括立项、伦理、运行、质控、结题等方面的全方位细节管理，价格不菲。根据医院的实际制定针对性对策:建立与医院HIS系统对接的GCP门诊信息化诊疗流程，实现门诊挂号→电子检查单→记账管理→直接结算，且辅助检查可电子溯源。实施嵌入HIS系统的信息化管理后，实现了医院GCP项目就诊账目的信息化结算、原始数据的电子溯源、药物管理信息化，使GCP诊疗流程管理更加规范。结论利用现有HIS系统可以实现GCP项目诊疗流程的信息化规范管理。

关键词:药物临床试验管理规范项目;原因链分析;对策制定;信息化管理;诊疗流程

我国药物临床试验组织机构的建立始于上世纪90年代［1］，经过二十多年的发展，药物临床试验管理质量逐渐改善，并且逐渐从纸质化向电子信息化管理过渡［2－5］。对于未引入药物临床试验管理规范(GCP)全程信息化管理软件的药物临床试验机构，项目管理过程中会出现很多流程问题，比如受试者检验检查的实施不同于医院常规诊疗流程，导致化验或检查指标的准确性差、无法溯源、受试者依从性差等［6－8］。本院GCP机构办公室讨论如何在现有医院信息系统(HIS)的基础上，在不引进大型的GCP专门管理软件的情况下，实现GCP项目诊疗的信息化规范流程管理。报道如下。

1.1问题调查2017年6月之前，本院GCP诊疗流程管理采用手工操作的方式，即患者持GCP自拟打印的特殊检验检查单，辅助检查科室手动录入检验检查项目，患者提前垫付费用，事后人工对账并报销结算。这种方式存在很多弊端，图1鱼骨图从五个环节梳理了本院GCP诊疗流程管理不规范的具体表现和原因推测。具体问题表现在三个方面:(1)原始数据:无法电子溯源、容易丢失或出错;(2)账目结算:手工记帐、易出错、浪费人力;(3)受试者易抱怨:非常规流程受歧视、排队产生纠纷。

1.2原因分析GCP诊疗流程管理不规范原因链分析如下:无GCP电子信息管理系统→无法嵌入HIS系统管理→纸质检查单→无法进行原始数据电子溯源、手工对账、患者抱怨→浪费人力、容易出错、产生纠纷。见图1。

1.3对策制定针对分析的原因，建立GCP电子信息管理系统可以解决目前GCP流程管理不规范的问题。但是经过调研，完整的GCP电子信息管理系统包括从立项、伦理、运行、质控、结题等各个方面的全方位细节管理，价格不菲。鉴于本院为新机构，项目有限，考虑到成本问题，暂时将问题简化为:建立与医院HIS系统对接的GCP门诊信息化诊疗流程，实现门诊挂号→电子检查单→记账管理→直接结算、且辅助检查可电子溯源。

1.4对策实施

1.4.1第一步信息科建立GCP门诊信息化诊疗流程。联系信息科，提出“建立GCP门诊信息化诊疗流程”需求单。需求如下:成立GCP门诊科室，相当于一级临床科室，GCP项目受试者挂号“GCP”，标记“GCP费别”，挂号费免费，辅助检验检查费为记账模式，不需受试者缴纳费用，但流程与常规门诊相同。

1.4.2第二步机构办公室准备GCP专用磁卡。采用门诊普通自费卡作为“GCP专用诊疗磁卡”。机构办公是在该磁卡上标记磁卡编号，以备GCP项目溯源，按项目发放。编号规则为“年份a专业组代号a项目类型代号a序号a受试者编号”，例如“2017a01a04a001a002”，意为“2017年心血管内科接到的Ⅳ期项目的第1个项目所进行筛选的第2个受试者”，可以认为“002”即受试者筛选号。

1.4.3第三步医务处开通GCP研究者诊疗权限。根据机构办公室备案的GCP研究者人员名单，医务处统一开通其“GCP”科室的诊疗权限。如后期有增减，则根据实际情况，向医务处提出需求。开通“GCP”诊疗权限的研究者，在受试者门诊挂号之后，可以进入“GCP”门诊科室为该受试者开具辅助检验检查项目。

1.4.4第四步机构办公室制作操作手册并协调人员及宣教。据信息科编成的GCP门诊信息化诊疗流程，机构办公室分别制作面向研究者和财务科窗口人员的GCP门诊信息化诊疗流程使用手册，在信息流程投入运行之后与财务科进行宣教，并在项目启动时与专业组研究者进行宣教。另外，CRC需协助受试者的首次挂号和诊疗过程，在首次挂号时提供必要的、准确的相关信息，便于事后统计报表，并使GCP门诊诊疗流程更加顺畅。

1.4.5第五步信息科制作费用查询报表。信息科制作GCP相关费用查询报表，根据所选定的不同时间段，可以查询到如下字段:磁卡编号、受试者姓名、收费时间、收费项目、费用金额、科室类别等，方便机构办公室与财务科进行周期结算。

2.1流程管理在信息科、财务科和机构办公室的共同协作下，本院建立了与HIS系统对接的