浅谈临床试验项目管理系统的设计和应用

总体规划

在与用户深入调研后，确定了项目的总体实施规划，见图 2。一期主要搭建信息化管理框架，侧重流程管理，包括立项审查、伦理审查、协议审查、试验实施、中心药房管理、结题审查; 二期侧重纵深管理，向专业化、精细化方向发展，包括临床试验质量控制、人类遗传资源审查、科研项目的伦理审查、动物试验的伦理审查、器械类临床试验等。目前已完成一期项目实施。

2. 3 关键技术

CTMS 系统是基于 J2EE 的 B /S 架构的系统，使用 Oracle10G 数据库，采用 tomcat 轻量级服务器部署，支持 Windows、Linux 等多平台。前端使用 JSP、JavaScrip及 ExtJs，服务器端基于 SSH 框架并采用 Java2 开发。另外，系统引入 JBPM 流程引擎处理业务审批流，并采用 iReport 和 iText 技术框架提供各种业务报表的打印支持。

3 功能介绍

目前已成功应用的功能主要有立项审查、伦理审查、协议审查、试验实施、中心药房管理、结题审查。

3. 1 立项审查

由研究者提出立项申请，机构办进行立项审核。项目基本信息表单采用结构化设计，所有的分类信息均采用下拉列表或单选、复选框，既可以降低用户的输入量，又方便统计查询。

3. 2 伦理审查

可按不同的审查对象、审查方式，配置不同的审查流程。以初始审查为例，见图 3。研究者提出伦理审查申请，提交项目信息、申请/报告表等送审材料，伦理秘书形式审查通过后受理处理，安排快速审查或会议审查，选择主审委员，添加工作表，主审委员填写审查工作表，如需会审，伦理秘书安排会议，会后汇总意见，伦理办主任审核无误后形成决定文件。

3. 3 协议审查

研究者提出协议审查申请，机构办秘书形式审查，律师、审计、财务、机构办主任会签内容审查，机构办秘书将意见进行汇总，打印签章申请单，签署协议。

3. 4 试验实施

提供试验启动、受试者招募、知情同意、筛选、入排、随访、完成/脱落以及数据锁定的实施过程管理和跟踪。系统提供基于临床试验方案的方案配置与验证模块，自动计算受试者随访日程，具有超窗预警及消息提醒功能。

3. 5 中心药房管理

实现药品的接收、存储、设盲分装、发放、回收、返还/销毁、库存盘点等功能。药品接收时，录入运输条件、接收信息、保存位置等，打印并粘贴条形码，系统对运输条件、批号、效期和保存位置进行自动校验，保证接收过程的准确性。研究者开立处方，药师扫描、系统自动调阅处方，药师调配、扫描试验用药品，系统自动校验处方信息，双人核对无误后发药。药品回收是指对剩余药品、空包装的回收。药品返还/销毁是指剩余药品和空包装退回申办方或销毁。基于上述的接收、发放过程，回收过程大大简化，药师在系统确认发药后，系统将自动生成与处方对应的回收单，完成对剩余药品、空包装的回收。药师通过选择要返还/销毁的药品，打印单据，双方清点无误签字确认后，系统自动核减药品。系统提供了方便、快捷的库存盘点功能［9］，支持按试验项目、药品柜、药品编号、条形码等对试验用药品进行盘点，支持智能手机、平板电脑等移动盘点。与普通药房相比，中心药房管理更严谨，记录更准确，每一片药、每一个包装都可追踪溯源。

3. 6 结题审查

系统支持临床试验分中心小结表、归档资料、结题报告等的在线填报和在线审查。试验资料归档后，系统可设置归档资料的存储管理、借阅管理、到期提醒以及归档资料的处置管理等功能。

CTMS 的应用优化了工作流程，简化了部分手工操作，不仅大大减轻了研究者、药师和管理部门的工作量，提高了工作效率，而且在提高临床试验管理规范化水平的同时［10］，降低了差错率，改善了服务质量。

4. 1 动态管理

系统严格遵循国际通用准则、GCP 和 SOP，建立全过程、动态的质量控制模式，对流程中的关键节点进行控制，形成相互支持与相互制约的机制，规范了相关人员的行为，保证了试验结